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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置l00ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取克罗米通对照品适量,精密称定,加流动
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,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至克罗米通反式异构体峰保留时间的2.5倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰(相对保留时间为0.7~0.8)的峰面积不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和的0.75倍(0.75%);除顺式异构体和杂质I
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制剂克罗米通乳膏杂质质ICH3C13H17NO203.28 N-乙基-N-(2-甲苯基)-3-丁烯酰胺
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万通新一代手持式拉曼光谱仪“Mira XTR DS手持式拉曼光谱仪”于2021年10月份上市,仅有手机般大小,使用785nm激光器,同时内置20000条拉曼光谱库的无损快速检测仪器。同时,这把利刃具备“更准”、“更无损”、“更安全”的特点
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于克罗米通25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加环己烷适量,置热水浴中,振摇使克罗米通溶解,放冷至室温,用环己烷稀释至刻度,摇匀,静置1小时,精密量取上清液5m1,置
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~0.6之间,理论板数按克罗米通反式异构体峰计算不低于5000,克罗米通反式异构体峰与克罗米通顺式异构体峰之间的分离度应大于8.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至克罗米通反式异构体峰保留时间的2.5倍限度供试
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药物制剂的生产过程中也可能产生新的杂质,如肾上腺素注射液中常加入抗氧剂焦亚硫酸钠,在亚硫酸根存在下,肾上腺素会生成无生理活性和无光学活性的肾上腺素磺酸。生产中所用试剂、溶剂,若不能完全除去也会引入有关杂质。如使用酸碱试剂处理后,可能使产品引入
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方法测定药物杂质的具体含量值,与规定的杂质含量值比较,不得超过规定值。如盐酸甲氧明中杂质酮胺的水溶液在347nm波长处有最大吸收,吸收系数为154,而盐酸甲氧明在该波长处几乎无吸收。《中国药典》(2010版)规定:浓度为1.5mg/mL的盐酸
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药物制剂的生产过程中也可能产生新的杂质,如肾上腺素注射液中常加入抗氧剂焦亚硫酸钠,在亚硫酸根存在下,肾上腺素会生成无生理活性和无光学活性的肾上腺素磺酸。生产中所用试剂、溶剂,若不能完全除去也会引入有关杂质。如使用酸碱试剂处理后,可能使产品引入
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鉴别(1)取本品0.2g,加热水10ml,充分振摇使克罗米通溶解,滤过,滤液加高锰酸钾试液数滴,即显棕色,静置后形成棕色沉淀。(2)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品适量(约相当于克罗米通50mg),加环已烷50ml,振摇使